Lijekovi: od njih ste zdraviji, ali i bolesniji

Ponešto o lijekovima

Svaki čovjek bar jednom u životu bude u prilici uzeti lijek. Suvremeni način življenja je učinio da su te prilike sve češće i mnogobrojne. Pacijenti i zdravstveni profesionalci su pred velikim izazovom. Pacijenti pred imperativom „apsolutnog zdravlja“ i mladosti, a liječnici i farmaceuti pod pritiskom pacijenata, farmaceutske industrije i medija.

Prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) lijek je svaka farmakološki aktivna supstanca, prirodnog ili sintetskog porijekla, koja se pripravljena u prikladnom obliku i određenoj količini primjenjuje u ljudi i životinja u svrhu liječenja, profilakse i dijagnostike, kao i modificiranju fizioloških procesa.

Osim što liječi, lijek i razbolijeva. Kada se to dešava? Postoje mnogobrojne prilike koje sami napravimo, ali postoje i one koje su nam Bogom dane (genetika), a na koje često zaboravimo. To je razlog što isti lijek, u istoj dozi i za istu bolest nekome djeluje izvrsno, drugome slabo ili nikako, a trećeg razboli. 

Kako bi nam potrebni lijekovi bili što učinkovitiji, a najmanje štetni, trebalo bi ponešto znati o njima. Za početak treba znati da apsolutno siguran (neštetan) lijek ne postoji. Kada se prihvati ta činjenica, zanimat će nas kako eventualnu „štetu“ od lijeka umanjiti ili potpuno izbjeći.

Prije nego što se napusti liječnička ordinacija trebalo bi znati ime propisanog lijeka i čemu služi, kada i kako se uzima (npr. jednu tabletu 2x dnevno, na prazan ili pun želudac, s vodom, ujutro ili pred spavanje i sl.), koliko je vremena potrebno za očekivano poboljšanje, koliko dugo je potrebno primjenjivati lijek, kako postupiti i kome prijaviti ako se pojavi neki problem ili neželjena reakcija na lijek.

Ukoliko iz bilo kojeg razloga izostane odgovor na neko od ovih pitanja u liječničkoj ordinaciji, ljekarnik, odnosno magistar farmacije može popraviti situaciju.

U svakom slučaju, kada je pravi lijek u rukama pravog pacijenta, onda treba biti primijenjen u pravoj dozi, u pravo vrijeme, pravim putem i dovoljno dugo vremena. Ispunjavanjem svih navedenih uvjeta, rizik za razvoj neželjenog djelovanja lijeka je minimalan.  A zašto rizik uopće postoji? Razlozi su mnogobrojni: mehanizam kojim lijek djeluje, način kako organizam djeluje na lijek (farmakokinetika), način kako lijek djeluje na organizam (farmakodinamika), interakcije lijeka s hranom, dodatcima prehrani, drugim lijekovima, genetski faktori, postojeće bolesti, zdravlje organa važnih za uklanjanje lijeka iz organizma (jetra i bubrezi), starosna dob, spol itd.

Po “savjetu” prijatelja i rođaka

A što je neželjena reakcija  na lijek? Definicija SZO kaže: „Neželjena reakcija lijeka je štetan i nenamjeravan odgovor na lijek koji se javlja pri uobičajenom doziranju u ljudi u profilaksi, dijagnostici, liječenju ili  modificiranju fizioloških procesa.“ 

Neželjene reakcije su navedene u uputstvu o lijeku. Dobro je imati informacije,  ali ih treba i pravilno tumačiti. Pacijenti, ne znajući pravilno tumačiti navedeno, što i nije njihov posao, odluče ili da neće uzimati propisani lijek „jer je štetan“ ili odjednom kod sebe pronađu sve opisane simptome. Naravno, postoje i oni pacijenti u kojih se razvije neka (ali ne sve) od označenih neželjenih reakcija i u tom slučaju je potrebno razgovarati s liječnikom ili farmaceutom o daljem postupanju. Svi postupci na svoju ruku mogu pogoršati stanje i od blage neželjene reakcije koja ne zahtijeva nikakav tretman, nepravilnim postupanjem napraviti stvarni problem.

To se odnosi posebno na bolesnike koji boluju od nekoliko, obično kroničnih bolesti, što podrazumijeva i često doživotnu primjenu više lijekova. Pri tome, po savjetu  „prijatelja i rođaka“, samoinicijativno dodaju druge lijekove, mijenjaju doze, prekidaju pojedine tretmane i tako prave problem. Rijetko o svojim samoinicijativnim postupcima, u koje spada i primjena raznoraznih dodataka koji se reklamiraju i preporučuju kao spasonosno rješenje za sve i svašta, obavještavaju liječnika. Rezultat ovih postupaka mogu biti neprepoznate interakcije, koje mogu mijenjati djelotvornost propisane terapije. Da bi liječnik mogao objasniti promijenjeno, pojačano ili smanjeno djelovanje lijeka kojeg je propisao, trebao bi biti upoznat sa svim što je pacijent uzimao. Ne treba zaboraviti da osim interakcija među lijekovima postoje i one između lijekova i hrane, pa tako nekada hrana može djelovati da se lijek slabije iskoristi, a nekada da zaštiti želudac od agresivnog djelovanja lijeka. Mnogi lijekovi pak djeluje brže i/ili bolje bez prisutnosti hrane. O svemu ovome se može informirati iz uputa o lijeku, a najbolje je u slučaju bilo kakvih dvojbi pitati liječnika ili farmaceuta, koji će jedini na ispravan način savjetovati kako postupiti.  

Slični nazivi, izgled i pakiranje varaju

Pri upotrebi lijekova događaju se i greške, a razlozi su mnogobrojni. Stotine grešaka tijekom godine uzrokuju lijekovi sličnog naziva i izgleda pakiranja. Čak i ako je ime lijeka ispravno, a pakiranje se čini drugačije, treba razgovarati s farmaceutom, da bi se izbjegla greška. U uputi o lijeku jasno su postavljene granice koliko se lijeka može uzeti u jednom danu (farmakološki dan je 24 sata) i koliko često. Maksimalna dozvoljena doza se ne smije nikako prekoračiti.

Farmaceutski oblik lijeka je prilagođen za put primjene i toga se treba držati. Česte greške se prave unošenjem jednog farmaceutskog oblika drugim putem. Pogrešno je popiti ampulu lijeka koja je namijenjena za parenteralnu primjenu (muskularnu, vensku, potkožnu – subkutanu). Kapsulu koja je namijenjena za oralnu primjenu pogrešno je otvoriti i popiti njen sadržaj. Rezultat ovih pogrešaka je dvostruka šteta: upitna terapijska učinkovitost i neupitna štetnost.

U mnogim europskim zemljama provedena su istraživanja o tome što pacijente najviše zanima o lijekovima. Dok se kod nas ne provedu takva istraživanja, pokušat ćemo razjasniti neka pitanja koja su nam pacijenti najčešće postavljali. Primjer: kako lijek dospijeva na tržište, zašto nije dobro nabavljati lijekove na crnom tržištu, zašto se neki lijekovi mogu dobiti „besplatno“ a drugi se plaćaju, što je esencijalna lista lijekova?

Kako lijek dospijeva na tržište?

Farmaceutska industrija i proizvodnja lijekova doživljavaju ekspanziju kada je  razjašnjena većina fizioloških procesa i objašnjena uloga i mehanizam djelovanja različitih supstanci u organizmu. Ovome su, između ostalog, doprinijeli eksperimenti na životinjama.

Istraživanja na životinjama su osnova predkliničkih istraživanja u kojima se proučava farmakodinamika, farmakokinetika i toksično djelovanje potencijalnih lijekova. Kada se steknu određena, pozitivna saznanja iz predkliničkih, pristupa se kliničkim istraživanjima u koja su uključeni ljudi. Ona se provode u četiri  faze i prema pravilima dobre kliničke prakse, koja predstavlja internacionalni etički i znanstveni standard kvalitete za dizajniranje, vođenje, bilježenje i izvještavanje o istraživanjima u koja su uključeni ljudi. Podatci iz kliničkih istraživanja provedenih po ovim principima pružaju vjerodostojne informacije, na osnovu kojih se lijek (ne)može registrirati i staviti na tržište u jednoj zemlji. Nakon što lijek dospije na tržište, kontinuirano se prate, prije svega, njegova sigurnost  (neškodljivost), a potom dodatna učinkovitost i druge osobine  koje može pokazati kada se primijeni u širokoj populaciji. Praćenje sigurnosti lijeka podrazumijeva prikupljanje neželjenih reakcija na lijek.

Iz ovog kratkog opisa dugotrajnog, složenog i skupog procesa koji prethodi odobravanju (registriranju) lijeka za tržište, jasno je da se lijekovi bez ovakve „dozvole“ ne mogu smatrati pouzdanim. Dozvolu za stavljanje lijeka u promet u našoj zemlji daje Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH. U Europskoj uniji to je Europska agencija za lijekove (EMA), a u SAD Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). 

Da ne bi bilo zabune, sigurnost – neškodljivost lijeka se prati i u kliničkim istraživanjima. Međutim, informacije o neškodljivosti prikupljene tijekom istraživanja, najčešće su nekompletne. Razlog tome je činjenica da su  pacijenti odabrani po strogo zadanim kriterijima, u ograničenom su broju, a trajanje istraživanja je vremenski ograničeno. Neke neželjene reakcije na lijek su tako rijetke da se iskažu tek u jednog od desetina i stotina tisuća pacijenata koji primjenjuju lijek. 

Stoga “stvarni život” lijeka počinje njegovom primjenom u svakodnevnoj praksi, a nadzor nad lijekom u ovom periodu predstavlja četvrtu fazu kliničkog istraživanja ili poslije  marketinšku fazu.

Znanstvena disciplina koja se bavi ovim područjem naziva se farmakovigilancija.

Kako do učinkovitog i sigurnog lijeka?

Danas ljudi često nabavljaju lijekove na razne načine, ne vodeći računa o njihovoj kvaliteti. Nažalost, u želji za lakom zaradom, na tržište se često plasiraju krivotvoreni lijekovi, koji su privlačni uglavnom zbog niske cijene. To je danas veliki problem za stvarne proizvođače lijekova koji muku muče da zaštite svoje proizvode od krivotvorenja. Prema podacima SZO trgovina krivotvorenim lijekovima je u porastu, posebno u zemljama u razvoju, i iznosi 10 % svih lijekova na tržištu.

Krivotvoreni ili falsificirani lijekovi su  lažno označeni u odnosu na identitet i porijeklo. Oni obično, ali ne i obavezno, imaju pogrešne sastojke (u odnosu na oznaku), mogu biti potpuno bez aktivne supstance, s minimalnom količinom aktivne supstance, u krivotvorenom pakiranju.

Krivotvoriti se mogu i originalni i generički lijekovi. U siromašnim zemljama se krivotvore za život važni lijekovi, npr. protiv HIV-a ili različitih tumora, dok su to u razvijenom svijetu lijekovi koji doprinose ljepšem izgledu,  poboljšanju načina života i sl.

Sve veći pristup internetu značajno povećava mogućnost prijevare, pa SZO procjenjuje da je oko 50 % lijekova koji se prodaju ovim putem krivotvoreno.

Da bi se izbjegla ova zamka, i povećala razina zaštite zdravlja stanovništva, oblast nabavke i distribucije lijekova se regulira različitim zakonima na nivou države.

Pacijentima odnosno korisnicima lijekova se preporučuje nabavka lijekova u ljekarnama.

S krivotvorinama, neučinkovitim i nesigurnim lijekovima ne treba miješati generičke lijekove.

Generički lijek mora proći proces registracije sa svim predviđenim procedurama, tako da nema bojazni da je manje kvalitetan od izvornog lijeka. Može biti drugog naziva i drugog proizvođača, ali nikako druge kvalitete i svakako s dozvolom državnog tijela (Agencije za lijekove) za stavljanje na tržište.

Svaki lijek koji nije službeno odobren za tržište od  mjerodavnih organa jedne zemlje ili Europske agencije za lijekove u zemljama EU, potencijalno je opasan, jer nema adekvatan „rodni list“.

Što je esencijalna lista lijekova?

Prema definiciji SZO, esencijalni (osnovni) lijekovi su oni koji zadovoljavaju prioritetne zdravstvene potrebe stanovništva.

Lijekovi se odabiru uzimajući u obzir učestalost bolesti, dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti  i usporednoj isplativosti. Namjera ovog koncepta je da kvalitetni lijekovi budu dostupni u okviru zdravstvenog sustava – na teret zdravstvenog osiguranja, u svakom trenutku u adekvatnim količinama, prikladnim dozama i po povoljnoj cijeni, priuštivi pojedincu i zajednici.

U mnogim zemljama, pa i u našoj, na osnovu opisanih kriterija izrađuje se esencijalna lista lijekova. U ovaj proces, koji vode Ministarstva zdravstva u FBiH i RS,  uključeni su stručnjaci iz različitih oblasti, prije svega iz oblasti zdravstva.

Lijekovi s esencijalne liste lijekova bi po zakonu trebali biti „besplatno“ dostupni svim osiguranicima na području FBiH i RS. Međutim, u praksi to nije tako. Nažalost, u FBiH nemaju svi kantoni-županije financijsku mogućnost da svojim osiguranicima priušte sve lijekove s esencijalne liste, što je bit koncepta esencijalne liste (dostupnost i priuštivost). Stoga se sukladno financijskoj situaciji zavoda zdravstvenih osiguranja pojedinih kantona-županija, po zakonu obvezujuća „besplatna“ esencijalna lista, „kroji“ prema financijskoj mogućnosti, a ne prema potrebi. 

Nadamo se da će u skoroj budućnosti zdravstvena zaštita pa time i lijekovi s jedinstvene esencijalne liste biti dostupni svim zdravstvenim osiguranicima na cijelom teritoriju BiH, bez diskriminacije po bilo kom osnovu (kantonalnom-županijskom, entitetskom, financijskom i sl.).